|
融资与上市 行业分析
基石药业「普拉替尼胶囊」正式附条件批准,还有 3 款重磅产品预计今年获批
2021-04-29

       3 月 24 日,国家药监局正式批准普吉华®(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。


       Pralsetinib 是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性 RET 变异的药物。目前已在美国 获批分别用于治疗转移性 RET 融合阳性 NSCLC 的成人患者、晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上儿童患者,以及晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。


       一项全球 I/II 期 ARROW 关键性试验的中国患者研究数据显示,普拉替尼在经含铂化疗的 RET 融合阳性的 NSCLC 中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,总体缓解率 (ORR) 为 56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6 个月的 DOR 率为 83%,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

       本次普吉华®成功获批,标志着中国第一个选择性 RET 抑制剂的获批上市,同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。

       基石药业在就开始积极准备新品上市后的商业化布局,在今年 3 月 5 日,基石药业与国药控股达成合作,通过各自在医药创新、市场开拓与渠道管理方面的优势,携手推进精准治疗药物阿伐替尼 (Avapritnib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中国获批上市后的商业化进程。



022-23517197
咨询热线
022-23517197
合作伙伴
美国 法国 国内
政策与资讯
融资与上市 行业分析
滨海创投
地址:
天津市河西区吴家窑大街57号中海广场写字楼704
邮箱:office@binhaicapital.com
版权所有 天津滨海创投投资管理有限公司 津ICP备09003983号-1 津公网安备 12010102000652号
网页设计:华泰科技
0.300173s