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Lyndra Therapeutics接受FDA批准的LYN-014试验新药申请,该药每周一次口服左美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
2021-06-01

Lyndra的LYN-014阿片类药物使用障碍项目得到了国家卫生研究院下属的国家药物滥用研究所的支持,作为帮助结束成瘾长期倡议的一部分。


每周服用左美沙酮有可能改变美国200万阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物成瘾管理。


Lyndra计划在2021年中期启动一期临床试验。


2021年5月6日上午08:30东部夏令时

马萨诸塞州沃特敦(商业新闻短讯)--Lyndra Therapeutics,一家临床阶段的生物技术公司,致力于让每日服用的药片成为过去,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了LYN-014的研究新药(IND)申请,该公司的口服,超长效,左美沙酮缓释胶囊正在研制中,用于每周治疗阿片类药物使用障碍。Lyndra获得了国家卫生研究院(NIH)下属的国家药物滥用研究所(NIDA)的资助,通过帮助结束成瘾长期倡议(NIH HEAL Initiative)加快了这一每周一次的左旋甲酮计划的发展。


“为美国200万患有阿片类药物使用障碍的人提供一个机会,通过每周给药而不是每天给药来控制他们的成瘾性,不仅有可能提高依从性和治疗效果,而且使患者能够恢复基本的日常活动,同时适当地管理他们的疾病。”—Tweet


LYN-014旨在解决阿片类药物使用障碍患者的严重未满足需求,并通过一周一次的单次口服胶囊,在整个一周内提供一致的左美沙酮靶向治疗水平。IND清除率使Lyndra能够在目前服用并控制每日口服即刻释放(IR)美沙酮的患者中启动一期临床试验。左美沙酮是外消旋美沙酮的对映体,自20世纪60年代起在欧洲被批准用于疼痛管理和阿片类药物维持治疗。Lyndra正计划申请LYN-014的快速通道认证,该公司将与FDA合作,探索加快有需要的美国患者进入的途径。


“为美国200万与阿片类药物使用障碍作斗争的人提供一个机会,通过每周给药而不是每天给药来控制他们的成瘾性,不仅有可能提高依从性和结果,而且使患者能够恢复基本的日常活动,同时适当地管理他们的疾病,“Lyndra Therapeutics的首席医疗官Richard Scranton博士说:”我们感谢美国国立卫生研究院在加速这些努力方面给予的支持,并期待着这一重要的临床项目取得进展。”


关于阿片类药物使用障碍

阿片类药物使用障碍是一种严重的国家危机,具有重大的公共卫生影响,在美国约有200万人受到影响,这一数字因正在进行的COVID-19大流行而进一步恶化。1根据疾病控制和预防中心的临时数据,据预测,超过90,在截至2020年9月的12个月内,美国发生了2万例药物过量死亡,这是12个月内有史以来最高的药物过量死亡人数。2虽然有许多基于证据的治疗阿片类药物使用障碍的方法,但这些药物受到高度规管,并且可能需要患者每天到专业诊所服药,同时由医学专业人员观察。这种严格的治疗方案对确保患者获得、坚持和依从这些重要治疗提出了重大挑战。


关于Lyndra Therapeutics

Lyndra Therapeutics开创了有史以来第一种口服、超长效、缓释疗法,这种疗法有可能从根本上改变人们的服药方式,使患者每周服用一次药片,而不是每天服用一次。该公司突破性的缓释口服胶囊旨在提供一整周或更长时间的药物浓度 只要 一个月,从一个正常大小的胶囊-这是从来没有口服治疗取得的成就。Lyndra强大的治疗渠道是由在许多疾病领域具有既定和众所周知的安全性特征的疗法组成的,在这些疾病领域中,不依从性被认为是结果的重要驱动因素,包括精神分裂症和其他中枢神经系统疾病、糖尿病、心血管疾病和阿片类药物使用障碍等。该公司还致力于与比尔和梅琳达•盖茨基金会(Bill&Melinda Gates Foundation)等合作伙伴一道,通过国家卫生研究院(NIH)的资助,在新的化学实体和各种重要的全球和公共卫生机会之间推进其平台。欲了解更多信息,请访问公司网站www.lyndra.com


本公告中报告的研究由国家药物滥用研究所通过NIH HEAL倡议提供支持,奖励编号为UG3DA050310。内容完全由作者负责,不代表国家卫生研究院的官方观点。


备注

1、行为健康统计和质量、药物滥用和心理健康服务管理中心,美国卫生和公共服务部,RTI国际。2016年全国药物使用与健康调查结果:详细表格。在线:https://www.samhsa.gov/data/sites/default/files/NSDUH-DetTabs-2016/NSDUH-DetTabs-2016.htm. 2017

2、疾病预防控制中心。临时药物过量死亡计数。https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm. 查阅日期:2021年5月3日。


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